【財華社訊】樂普生物-B(02157.HK)公佈，根據公司與監管機構的最新溝通，為補充提交相關資料，公司主動撤回前次MRG003的新藥上市申請(「NDA」)。公司已就申報材料進行補充並製備完成eCTD申報文件，將於2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，並將盡最大努力與監管機構合作完成後續審評程序，以獲得NDA的上市批准。對於因補充提交相關資料重新遞交NDA，對MRG003的上市獲批進程可能帶來的延遲。
据此前公告披露，公司已於2024年9月收到中國國家藥品監督管理局發出的《受理通知書》，有關候選藥物MRG003的NDA已獲受理，並已獲NMPA藥品審評中心納入優先審評。
財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。
如有意願轉載，請發郵件至content@finet.com.hk，獲得書面確認及授權後，方可轉載。
更多精彩內容，請登陸
財華香港網 (//m.iteamtexas.com/)
財華智庫網(https://www.finet.com.cn)
現代電視 (https://www.fintv.hk)
財華財經APP下載
或
按钮分享