【財華社訊】君實生物(01877.HK)公佈，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益®，產品代號：JS001)用於不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療的新適應症上市申請獲得受理。
本次新適應症的上市申請主要基於MELATORCH研究(NCT03430297)。 MELATORCH研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，也是目前國內首個且唯一達成陽性結果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關鍵註冊臨床研究，該研究旨在比較特瑞普利單抗對比達卡巴嗪在既往未接受系統抗腫瘤治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。該研究由北京大學腫瘤醫院郭軍教授擔任主要研究者，在全國11家臨床中心開展。
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