【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(“IGF-1R”)抗体注射液(研发代号：IBI311)在中国甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease,“TED”)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。公司计划将向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请。
RESTORE-1(CTR20223393)是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成。
整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件。RESTORE-1研究III期阶段的疗效趋势和安全性特征与II期阶段结果高度一致。
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