【財華社訊】康方生物(09926.HK)公佈，國家藥品監督管理局(「NMPA」)已於近日正式受理由公司自主研發的全球首創雙特異性抗體開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)聯合XELOX化療方案(奧沙利鉑和卡培他濱)一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌的新適應症上市申請(「sNDA」)。
此次新適應症上市申請是基於AK104 – 302.一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床 試驗，主要研究終點為總生存期(「OS」)。
開坦尼®是公司自主研發的、全球首創的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物。開坦尼®於2022年6月獲得中國國家藥品監督管理局批准上市，用於治療既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌(R/MCC)患者，成為全球首個獲批的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體。目前，公司正在通過卡度尼利聯合療法開展覆蓋近20項適應症的多個臨床試驗，包括宮頸癌、胃癌、肝癌、肺癌、腎癌、食管鱗癌等。
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