【財華社訊】和譽-B(02256.HK)公布，附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司宣佈，其創新CSF-1R抑制劑Pimicotinib (ABSK021)被歐洲藥品管理局 (EMA)批准進入一項針對腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者的有效性和安全性的隨機、 雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究。這是繼Pimicotinib去年10月獲中國藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心批准和今年3月獲美國食品藥品監督管理局 (FDA)批准可進入臨床III期研究後的又一重要里程碑。
Pimicotinib是和譽醫藥管線中第一個同時獲得中美歐三地國際多中心臨床III期試驗許可的小分子抑制劑，也是中國第一個自主研發並進入全球臨床III期的高選擇性CSF-1R抑制劑。Pimicotinib在治療晚期TGCT的臨床Ib期試驗中，以77.4%的初步客觀緩解率(ORR)展現出顯著的抗腫瘤療效，並具有良好的安全性和PK/PD特徵。
財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。
如有意願轉載，請發郵件至content@finet.com.hk，獲得書面確認及授權後，方可轉載。
更多精彩內容，請登陸
財華香港網 (//m.iteamtexas.com/)
財華智庫網(https://www.finet.com.cn)
現代電視 (https://www.fintv.hk)
財華財經APP下載 
或
按钮分享