康龍化成(03759.HK)全資附屬康龍紹興通過美國FDA現場檢查
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日期：2025年9月16日上午11:24

【財華社訊】康龍化成(03759.HK)公佈，公司全資附屬公司康龍紹興於5月29日至6月4日接受美國FDA的cGMP(現行藥品生產質量管理規範)上市批准前檢查(PAI)。公司近期獲悉，康龍紹興已收到美國FDA出具的現場檢查報告，確認康龍紹興的生產設施順利通過美國FDA的現場質量檢查。

這是公司紹興原料藥(API)商業化生產基地首次通過美國FDA新藥批准前檢查，也是繼2025年4月公司寧波原料藥生產車間通過美國FDA現場檢查後，公司在中國的原料藥生產車間再次通過美國FDA檢查。這標誌著公司質量體系已經與國際接軌，具備持續為美國及全球市場供應商業化創新藥原料藥(API)的資質。