石藥集團(01093.HK)向美國FDA提交伊立替康脂質體注射液新藥上市申請
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日期：2023年12月18日下午12:14

【財華社訊】石藥集團(01093.HK)公佈，集團已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交用於治療接受吉西他濱治療後進展的轉移性胰腺癌患者的伊立替康脂質體注射液的新藥上市申請(NDA)。此為集團首次於美國提交複雜脂質體包裹抗癌化療的新藥上市申請。

本次的NDA提交乃基於開發過程中與FDA的多次討論、新藥上市申請前會議(Pre-NDAmeeting)，以及於中國進行的臨床前和臨床研究的數據。該產品為集團脂質體技術平台自主研發的代表性創新藥物之一。該產品為無菌、白色至淡黃色的不透明等滲脂質體分散液，含有43mg/10mL伊立替康(一種拓樸異構酶1抑制劑)。伊立替康目前用於治療多種實體瘤，如轉移性胰腺癌、結直腸癌、肺癌及宮頸癌，為用於治療該等類型癌症的多種聯合療法(如FOLFIRI或FOLFIRINOX療法)中的一種成分。