石药集团(01093.HK)向美国FDA提交伊立替康脂质体注射液新药上市申请
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日期：2023年12月18日下午12:14

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的伊立替康脂质体注射液的新药上市申请(NDA)。此为集团首次于美国提交复杂脂质体包裹抗癌化疗的新药上市申请。

本次的NDA提交乃基于开发过程中与FDA的多次讨论、新药上市申请前会议(Pre-NDAmeeting)，以及于中国进行的临床前和临床研究的数据。该产品为集团脂质体技术平台自主研发的代表性创新药物之一。该产品为无菌、白色至淡黄色的不透明等渗脂质体分散液，含有43mg/10mL伊立替康(一种拓朴异构酶1抑制剂)。伊立替康目前用于治疗多种实体瘤，如转移性胰腺癌、结直肠癌、肺癌及宫颈癌，为用于治疗该等类型癌症的多种联合疗法(如FOLFIRI或FOLFIRINOX疗法)中的一种成分。