四環醫藥(00460.HK)：軒竹生物自研1類新藥吡羅西尼片新藥上市申請獲國家藥監局受理
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日期：2023年9月5日上午8:39

【財華社訊】四環醫藥(00460.HK)公布，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司自主研發的1類創新藥吡羅西尼片(Birociclib，XZP-3287.CDK4/6(細胞週期依賴性激酶4和6)抑制劑)的新藥上市申請(NDA)，獲得中國國家藥監局受理。具體為：吡羅西尼聯合氟維司群治療既往內分泌治療後進展的激素受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的晚期乳腺癌。吡羅西尼是軒竹生物首個申報上市的抗腫瘤創新藥。

吡羅西尼作為中國自主研發的CDK4/6抑制劑，擁有獨特分子結構設計和領先的技術優勢，具有單藥有效、可連續給藥、可通過血腦屏障的優勢。臨床III期研究結果表明吡羅西尼聯合氟維司群與對照組相比，具有顯著的統計學差異和臨床意義。